สหรัฐฯ เริ่มบังคับใช้กฎหมายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางใหม่ (MoCRA)

เมื่อไม่นานมานี้ องค์กรอาหารและยาของสหรัฐฯ (Food and Drug Administration หรือ FDA) ได้ประกาศปรับปรุงกฎระเบียบข้อปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่นำเข้าหรือวางจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ ภายใต้กฎหมาย Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 หรือ MoCRA ซึ่งเริ่มมีผลบังคับใช้มาตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2567 เป็นต้นมา โดยการปรับปรุงดังกล่าวมีจุดประสงค์หลักเพื่อเพิ่มความเข้มงวดการผลิตสินค้าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางให้เทียบเท่ากับกลุ่มสินค้าผลิตภัณฑ์ยา อาหารเสริม วัสดุอุปกรณ์การแพทย์ และอาหาร ให้มีความปลอดภัยในการใช้สำหรับผู้บริโภคในตลาด

ทั้งนี้ กฎหมาย MoCra ได้ปรับปรุงกฎระเบียบข้อปฏิบัติเพิ่มเติมจากกฎหมาย Food, Drug and Cosmetic Act หรือ FD&C Act ที่ใช้สำหรับสินค้าอาหาร ยา และเครื่องสำอาง โดยได้เพิ่มรายละเอียดครอบคลุมการจดทะเบียนแหล่งผลิต การรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event Reporting) การแสดงรายการสินค้า (Product Listing) และการเพิ่มระบบตรวจสอบและปรับปรุงการแสดงฉลากสินค้าสำหรับการรายงานความปลอดภัยสินค้า ซึ่งภายใต้กฎระเบียบข้อบังคับของกฎหมายใหม่ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมทั้งผู้ผลิตและผู้ทำตลาดจะต้องเลือกแหล่งผลิตสินค้าที่สามารถปฎิบัติได้ตามข้อบังคับของกฎหมายใหม่

ทั้งนี้ เจตนาของการใช้งาน (Intended Use) เป็นปัจจัยสำคัญที่ใช้จำแนกระหว่างสินค้าเครื่องสำอางและยา แม้ว่าสินค้าดังกล่าวจะติดฉลากเป็นเครื่องสำอาง เช่น ผลิตภัณฑ์เพิ่มความชุ่มชื้น น้ำหอม หรือ เครื่องสำอางก็ตาม แต่หากเจตนาของการใช้งานต้องการให้ส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายก็จะถือว่าเป็นยา (หรือทั้งยาและเครื่องสำอาง)

ในส่วนของคำจำกัดความของสินค้าเครื่องสำอางภายใต้กฎหมาย FD&C Act ที่ใช้บังคับในสหรัฐฯ มาเป็นเวลานาน ระบุว่า เครื่องสำอาง คือ วัสดุ (ที่ไม่ใช่สบู่) มีเจตนาใช้สำหรับการถู ริน ปะพรม หรือ พ่น ใช้บน หรือใช้ด้วยวิธีการอื่นใด บนร่างกายของมนุษย์ เพื่อทำความสะอาด เสริมความงาม สร้างความดึงดูด หรือเปลี่ยนรูปโฉมของผู้ใช้งาน ซึ่งกฎหมาย MoCRA ได้แก้ไขคำจำกัดความของสินค้าเครื่องสำอาง “cosmetic product” ให้ครอบคลุมรวมถึงการเตรียมวัตถุดิบ/ส่วนผสมเครื่องสำอางเชิงคุณภาพและปริมาณเพื่อผลิตเป็นสินค้าสำเร็จรูป “a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product.” อย่างไรก็ตาม ตามกฎหมายดังกล่าวครอบคลุมเฉพาะสินค้าเครื่องสำอาง ดังนั้น ผู้ประกอบการผลิตวัถุดิบ/ส่วนผสมเครื่องสำอางอาจจะไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามระเบียบและข้อปฎิบัติในบางข้อได้

ข้อกำหนดเพิ่มเติมภายใต้กฎหมาย MoCRA

1. การจดทะเบียนแหล่งผลิต (Facility Registration)  กำหนดให้เจ้าของ หรือ ผู้ดำเนินการ สถานที่ซึ่งเป็นแหล่งผลิตหรือดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือสินค้าเครื่องสำอางเพื่อการจำหน่ายในสหรัฐฯ จะต้องจดทะเบียนโรงงานกับองค์กรอาหารและยาของสหรัฐฯ ทั้งนี้ กฎหมาย MoCRA ไม่รวม ร้านเสริมสวย ร้านค้าปลีก หน่วยงานสาธารณสุขและหน่วยงานที่ไม่แสวงหาผลกำไร รวมถึงธุรกิจขนาดย่อมที่มียอดขายต่อปีต่ำกว่า 1 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงสามปีที่ผ่านมา

สำหรับโรงงานที่เปิดกิจการอยู่ก่อนแล้ว กฎหมาย MoCRA เดิมกำหนดให้ยื่นเรื่องการจดทะเบียนโรงงานภายในระยะเวลา 1 ปีหลังจากวันที่ออกกฎหมาย MoCra (ภายในวันที่ 29 ธันวาคม 2566) อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ประกาศจะเริ่มบังคับใช้ระเบียบดังกล่าวตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2567 เป็นต้นไป ส่วนโรงงานผลิตสินค้าเครื่องสำอางรายใหม่กำหนดให้ต้องจดทะเบียนภายในระยะเวลา 60 วันนับจากดำเนินการผลิต หรือภายใน 60 วันนับจากวันครบกำหนด นอกจากนี้ ยังกำหนดให้ต้องต่ออายุทุกสองปี ทั้งนี้ หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการจดทะเบียนจะต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงภายใน 60 วัน

2. การแสดงรายการสินค้า (Product Listing) กำหนดให้ต้องยื่นแสดงรายการสินค้าแต่ละรายการ สำหรับสินค้าที่วางจำหน่ายอยู่ก่อนแล้วในขณะที่กฎหมาย MoCra ได้มีผลบังคับใช้ การยื่นรายการได้ขยายให้เป็นวันที่ 1 กรกฎาคม 2567 (จากเดิมเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2566) ส่วนสินค้าเครื่องสำอางรายการใหม่จะต้องมีการยื่นภายในระยะเวลา 120 วันเมื่อเริ่มทำการตลาดระหว่างรัฐ  การแสดงรายการสินค้าจะต้องมีรายงานข้อมูลประจำปี นอกจากนี้ จะต้องรายงานข้อมูลการติดต่อตัวแทนรับผิดชอบ หมายเลขการจดทะเบียนโรงงาน การแสดงส่วนผสมของสินค้าซึ่งเกี่ยวโยงกับสูตรผสม ทั้งนี้ สินค้าสูตรเดียวกันที่มีความแตกต่างเฉพาะด้านสี กลิ่น หรือรส สามารถยื่นร่วมกันได้ เช่น สินค้าลิปสติกที่มีสูตรผสมเดียวกันแตกต่างกันเพียงเฉดสี เป็นต้น

3. การรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event Reporting) ผู้รับผิดชอบ หมายถึง ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายสินค้าเครื่องสำอางที่ปรากฎบนฉลากสินค้าตามมาตรา 609 (a) ของกฎหมาย FD&C Act หรือมาตรา 4 (a) ว่าด้วยการติดฉลากและบรรจุสินค้าที่เป็นธรรม (the Fair Packaging and Labeling Act) กำหนดให้รายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใน 15 วันทำการพร้อมแนบสำเนาฉลากที่ติดบนสินค้าหรือบรรจุภัณฑ์

ทั้งนี้ เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใต้กฎหมาย ดังกล่าวเป็นเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านสุขภาพจากการใช้สินค้าที่อาจจะส่งผลทำให้เสียชีวิต เป็นอันตรายถึงขั้นเสียชีวิต ต้องเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล ทุพพลภาพสูญเสียความสามารถ ผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ ติดเชื้อ หรือร่างการผิดรูป โดยผู้รับผิดชอบจะต้องรายงานข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในรอบ 1 ปี และเก็บข้อมูลต่อเนื่องเป็นระยะเวลาระหว่าง 3 – 6 ปี (ยกเว้นกลุ่มธุรกิจขนาดย่อม)

4. การพัฒนาและปรับปรุงข้อมูลตรวจสอบความปลอดภัย (Development and Maintenance of Safety Substantiation Records) แม้ว่ากฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับสินค้าเครื่องสำอางในปัจจุบันจะครอบคลุมเฉพาะสินค้าที่วางจำหน่ายในตลาด โดยไม่ได้กำหนดให้ทำการทดสอบความปลอดภัยสินค้าก่อนวางจำหน่าย อย่างไรก็ตาม ภายใต้กฎหมายดังกล่าวกำหนดให้ผู้รับผิดชอบ ยืนยันว่าสินค้ามีความปลอดภัยต่อผู้บริโภคเมื่อนำไปใช้ตามที่ระบุบนฉลากและจะต้องมีการเก็บข้อมูลที่ยืนยันความปลอดภัยของสินค้าตามผลการทดสอบ ศึกษา วิจัย วิเคราะห์ และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

5. การแสดงฉลากสินค้า (Labeling) นอกจากจะกำหนดให้ปฎิบัติตามระเบียบการแสดงฉลากเดิมแล้ว ยังกำหนดให้แสดงข้อมูลติดต่อผู้รับผิดชอบเพื่ออำนวยความสะดวกสำหรับรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ แสดงข้อความสำหรับผู้เชี่ยวชาญ เช่น “Use by Professionals” หรือ “Clear and Prominent Statement” สำหรับสินค้าควบคุมให้ใช้เฉพาะได้รับใบอนุญาต นอกจากนี้ ยังเพิ่มระเบียบภายใต้มาตรฐาน Good Manufacturing Practices (GMP) กำหนดให้ต้องแสดงข้อมูลสารแต่งกลิ่นที่อาจจะก่อให้เกิดอาการแพ้  บนฉลากสินค้า รวมทั้งกำหนดมาตรฐานการตรวจสอบสารแร่ใยหิน (Asbestos) ที่มีสารทัลคัม (Talcum) ที่อาจจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพในสินค้าเครื่องสำอางด้วย

ข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ

เครื่องสำอางเป็นสินค้าที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับการดำรงชีวิตของผู้บริโภคชาวอเมริกันในชีวิตประจำวันเป็นวงกว้างทำให้มีมูลค่าตลาดค่อนข้างสูง โดยในปี 2566 อุตสาหกรรมสินค้าเครื่องสำอางในตลาดสหรัฐฯ มีมูลค่าประมาณ 6.30 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ อีกทั้ง ยังคาดว่าจะมีแนวโน้มขยายตัวเพิ่มขึ้นต่อเนื่องเป็นมูลค่า 9.50 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2573 หรือคิดเป็นอัตราการขยายตัวเฉลี่ยร้อยละ 6.1 ต่อปี (Compound Average Growth Rate หรือ CAGR) โดยเฉลี่ยชาวอเมริกันมียอดใช้จ่ายเพื่อซื้อสินค้าเครื่องสำอางประมาณ 57.13 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี โดยสินค้าเครื่องสำอางสำหรับผิวหน้ามีสัดส่วนตลาดสูงสุด (ร้อยละ 36.72) รองลงมา ได้แก่ ตา (ร้อยละ 25.89) ปาก (ร้อยละ 19.78) เล็บ (ร้อยละ 8.61) ตามลำดับ

ทั้งนี้ พบว่าปัจจุบันผู้บริโภคชาวอเมริกันในตลาดมีความสนใจเลือกบริโภคสินค้าเครื่องสำอางที่เป็นมิตรต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อมมากขึ้นอย่างเห็นได้ชัด โดยเฉพาะกลุ่มผู้บริโภครุ่นใหม่ที่ถือเป็นกลุ่มผู้บริโภคที่มีศักยภาพสูงและมีอิทธิพลในการกำหนดทิศทางของตลาดปัจจุบัน โดยพบว่าตลาดสินค้าเครื่องสำอางจากวัตถุดิบธรรมชาติสหรัฐฯ ในปัจจุบันมีสัดส่วนตลาดราวร้อยละ 9.00 และมีแนวโน้มขยายตัวเป็นร้อยละ 10.38 ของมูลค่าตลาดทั้งหมดในปี 2571

ในระหว่างเดือนมกราคม – กรกฎาคม 2567 สหรัฐฯ มีมูลค่าการนำเข้าสินค้ากลุ่มเครื่องสำอางทั้งสิ้นประมาณ 4.34 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยนำเข้าจากเกาหลี (ร้อยละ 21.17) ฝรั่งเศส (ร้อยละ 17.65) แคนาดา (ร้อยละ 13.49) อิตาลี (ร้อยละ 12.05) และจีน (ร้อยละ 8.29) ตามลำดับ ในส่วนไทยนั้นมีมูลค่าการส่งออกไม่มากนักเป็นมูลค่าเพียง 14.05 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (อันดับที่ 23) ขยายตัวเพิ่มขึ้นร้อยละ 7.26 เมื่อเทียบกับปีที่ผ่านมา ทั้งนี้ อุปสรรคหลักสำคัญของสินค้าเครื่องสำอางไทยคือคุณภาพและมาตรฐานของสินค้าที่ไม่เข้มงวดมากนักเมื่อเทียบกับมาตรฐานของสหรัฐฯ ดังนั้น ผู้ประกอบการไทยจึงควรที่จะปรับปรุงคุณภาพและมาตรฐานสินค้าให้เป็นไปตามกฎระเบียบข้อบังคับมาตรฐานสินค้าเครื่องสำอางของสหรัฐฯ

ทั้งนี้ ประเทศไทยเองค่อนข้างมีข้อได้เปรียบในด้านของพืชสมุนไพรธรรมชาติที่มีคุณสมบัติช่วยบำรงสุขภาพหลายรายการซึ่งน่าจะเหมาะกับการทำตลาดกลุ่มผู้บริโภคชาวอเมริกันในปัจจุบันที่สนใจเลือกซื้อสินค้าธรรมชาติมากขึ้น ดังนั้น การสนับสนุนการศึกษา วิจัยทางวิทยาศาสตร์ และผลักดันการผลิตเครื่องสำอางด้วยพืชสมุนไพรไทยน่าจะช่วยเพิ่มโอกาสในการขยายตลาดสินค้าเครื่องสำอางไทยในสหรัฐฯ ได้ในอนาคต

นอกจากนี้ การผลักดันการทำตลาดอย่างต่อเนื่อง เช่น การทำแคมเปญตลาด T-Beauty ในลักษณะ K-Beauty ของเกาหลียังน่าจะช่วยขยายตลาดสินค้าเครื่องสำอางไทยในสหรัฐฯ ได้อย่างยั่งยืนในอนาคตด้วย

******************************

สำนักงานส่งเสริมการค้าในต่างประเทศ ณ นครชิคาโก